SARS-CoV-2 Triplex PCR kit (Form F) - CE IVD
REF 89-03 Form F
Produktbeschreibung
Der SARS-CoV-2 Triplex PCR Kit ist ein einstufiger Reverse-Transkriptions-Echtzeit-PCR-Multiplextest zum Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleinsäuren aus Nasopharynx-Abstrichen, Oropharynx-Abstrichen und Speichelproben von Personen, bei denen der Verdacht auf COVID-19 besteht.
Der Kit detektiert gleichzeitig drei Targets in den kodierenden Regionen des Virusgenom, jedes auf einem separaten Detektionskanal.
Als interne Kontrolle der Qualität der RNA-Extraktion und der reversen Transkriptionsreaktion verwendet der Test ein spezifisches Set von Primern und Fluoreszenzsonden für die Transkription eines der menschlichen "Housekeeping-Gene". Bei der Positivkontrollreaktion wird eine Mischung von in vitro transkribierten RNAs verwendet, die den Zielregionen des SARS-CoV-2-Genoms entsprechen.
Technische Spezifikation
Assay Prinzip Einstufige Reaktion der reversen Transkription und der Echtzeit-PCR mit Fluoreszenzsondendetektion
Testergebnisse Qualitativ
Art des Probenmaterials Nasopharynx-Abstriche, Oropharynx-Abstriche und Speichel in Transportmedium oder NaCl-Lösung
Analytische Sensitivität 1000 Kopien der genomischen RNA von SC2 pro 1 ml Probe (ca. 10 Kopien pro Reaktion)
Diagnostische Sensitivität 100%
Diagnostische Spezifität 100%
Kitgröße 100 Tests
Kitinhalt PCR-Mix SC2 in einem 2 mL Röhrchen
Taq DNA-Polymerase mit reverser Transkriptase
Positivkontrolle
Negativkontrolle
Im Kit enthaltene Kontrollen • Endogene interne Kontrolle
• Positivkontrolle
• Negativkontrolle
Validierte Extraktionsmethoden Magnetic DNA/RNA Extraction kit (Astra Biotech GmbH)
Prime DNA/RNA Extraction kit (Astra Biotech GmbH)
Validierte Thermozykler Qiagen Rotor-Gene Q
Corbett Research Rotor-Gene 3000/6000
Bio-Rad CFX96/CFX96 Touch
Roche Light Cycler 96
DNA-Technology DTprime/DTlite
Sacace SaCycler
Erforderliche Detektionskanäle beim PCR Cycler ROX, HEX, Cy5, FAM
Lagerung -18.°-30 °C, Transport bei ≤+25 °C für maximal 5 Tage
Zulassung Für in-vitro Diagnostik, CE
Vorteile:
Fortgeschrittenes Testdesign
• Drei SARS-CoV-2-spezifische Targets, ausgewählt aus den am wenigsten variablen Regionen in den Genen ORF1ab, ORF8 und N
• Eine Vielzahl von Targets erhöht die Robustheit des Tests im Falle potenziell auftretender Mutationen in den Regionen, in denen Primer oder Sonden binden
Kontrolle des gesamten Diagnoseprozesses
• Die endogene interne Kontrolle (Transkription eines der menschlichen "housekeeping Gene ") ermöglicht die Überwachung der Qualität der Probennahme, des RNA-Extraktionsverfahrens, der reversen Transkription und der PCR-Amplifikation sowie der Nachweisreaktionen
• Die Positivkontrolle (in vitro transkribierte RNA der Zielregionen) erlaubt es, die Qualität der reversen Transkription und der PCR-Amplifikations- und Nachweisreaktionen zu überwachen
• Die Negativkontrolle ermöglicht die Überwachung möglicher Kontamination
Einstufige Testdurchführung
• Gleichzeitiger Nachweis von drei Targets + der internen Kontrolle in einem Röhrchen
• Die interne Kontrolle ist im Mastermix enthalten - kein zusätzliches Pipettieren ist erforderlich
Product description
The SARS-CoV-2 Triplex PCR kit is one-step reverse transcription real-time PCR multiplex test for detection of SARS-CoV-2 nucleic acids from nasopharyngeal swabs, oropharyngeal swabs and saliva samples from individuals suspected of COVID-19.
The test simultaneously detects three targets - coding regions of the virus genome, each on separate detection channel.
As internal control of quality of RNA extraction and reverse transcription reaction, the test uses specific set of primers and fluorescent probes for transcript of one of the human “housekeeping genes”. Positive control reaction uses mix of in vitro transcribed RNAs corresponding to the target SARS-CoV-2 genome regions.
Technical specification
Assay Principle one-step reactions of reverse transcription and real-time PCR with fluorescent probe detection.
Test results Qualitative
Sample material nasopharyngeal swabs, oropharyngeal swabs and saliva samples in transport medium or NaCl solution
Analytical Sensitivity 1000 copies of SC2 genomic RNA per 1 mL of sample (ca. 10 copies per reaction)
Diagnostic Sensitivity 100%
Diagnostic Specificity 100%
Kit size 100 tests
Kit content PCR-Mix SC2 in a 2 mL tube,
Taq DNA-polymerase with reverse transcriptase
Positive control
Negative control
Controls included in the kit • endogenous internal control
• positive control
• negative control
Validated extraction methods Magnetic DNA/RNA Extraction kit (Astra Biotech GmbH)
Prime DNA/RNA Extraction kit (Astra Biotech GmbH)
Validated Thermocycler Qiagen Rotor-Gene Q
Corbett Research Rotor-Gene 3000/6000
Bio-Rad CFX96/CFX96 Touch
Roche Light Cycler 96
DNA-Technology DTprime/DTlite
Sacace SaCycler
Detection channels required for the PCR cycler: ROX, HEX, Cy5, FAM
Storage -18...-30 °C, Storage at ≤+25 °C is allowed for no more than 5 days
Approval for in-vitro Diagnostics
Features:
Advanced test design
• three SARS-CoV-2 specific targets chosen from least variable regions in ORF1ab, ORF8, and N genes
• multiplicity of targets increases the robustness of the test in case of possible arising mutations in the regions where primers or probes bind
Control of the entire diagnostic process
• endogenous internal control (transcript of one of human «housekeeping genes») allows to monitor the quality of sampling, RNA extraction procedure, reverse transcription and PCR amplification, as well as detection reactions
• positive control (in vitro transcribed RNA of target regions) allows to monitor the quality of reverse transcription and PCR amplification and detection reactions
• negative control allows to monitor the cases of possible contamination
Single tube design
• simultaneous detection of three targets + internal control in one tube
• internal control is included in master mix - no additional pipetting required
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