Wirtszellproteine (HCPs)

Immunassays und die Rolle der Massenspektrometrie bei der Identifizierung von HCP-Verunreinigungen

Ein gut entwickelter und weitgehend reaktiver HCP-ELISA ist nach wie vor eine Goldstandard-Methode, die während des Reinigungsprozesses effektiv eingesetzt wird, um die Entfernung von HCPs sicherzustellen und die Prozesskonsistenz und die Reinheit der endgültigen Arzneimittelsubstanz nachzuweisen. Die gesetzlichen Richtlinien verlangen, dass Sponsoren orthogonale Methoden zum Nachweis der Antikörperabdeckung gegen einzelne Vertreter des Gesundheitswesens verwenden und ein umfassendes Test-Qualifizierungspaket zur Verfügung stellen, um sicherzustellen, dass der HCP-ELISA für seinen Zweck geeignet ist. In diesem Webcast werden wir diskutieren:

• Vorteile und Grenzen von HCP-Immunoassays
• Methoden der Immunaffinitätschromatographie und Massenspektrometrie (MS) mit ELISA für eine umfassende Charakterisierung von HCP-Verunreinigungen
• Wann ist MS bei der Prozessentwicklung und bei der klinischen und kommerziellen Herstellung einzusetzen?

Präsentiert von Cygnus Technologies & Biopharm International

Sprecher: Eric Bishop, Vize-Präsident Forschung & Entwicklung bei Cygnus Technologies